mscertthai - mscertthai

GDPMD : หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์

(Good Distribution Practice for Medical Devices)

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (Good Distribution Practice for Medical Devices) หรือ GDP

GDP เป็นมาตรฐานเพื่อใช้เป็นหลักเกณฑ์และวิธีการขนส่ง เก็บรักษา ทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ ตลอดห่วงโซ่อุปทาน ตั้งแต่การได้รับอนุญาต การจัดหาสินค้า การจัดซื้อจัดจ้าง การจัดการคลังสินค้าและการส่งมอบ การขนส่ง การจัดจ้างภายนอก การติดตั้ง การทดสอบการทำงานของเครื่องมือแพทย์ การบริการ การบำรุงรักษา การสอบเทียบ การบริการหลังการขาย การควบคุมเครื่องมือแพทย์ ที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด การจัดการเครื่องมือแพทย์ที่มีการปลอมแปลง การปลอมปน การกระทำผิด และการดัดแปลงเครื่องมือแพทย์ การจัดการด้านข้อร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ การทำลายให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ การจัดการด้านข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ การรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ การเรียกคืน การตรวจติดตามภายใน การปฏิบัติการแก้ไขและการปฏิบัติการป้องกัน ตลอดจนการจัดการด้านเอกสารและการจัดเก็บบันทึก บันทึกการกระจายและการสอบกลับได้ ช่องทางการติดต่อสื่อสาร การบริหารทรัพยากรที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ บุคลากร สาธารณูปโภคขั้นพื้นฐาน ความสะอาด และการควบคุมสัตว์รบกวน